Asesoramiento en Aplicaciones
Métodos Farmacopeas USP/EP
Regulación CRF 21 Parte 11
Servicio Técnico y Regulatorio Oficial
Distribuidor autorizado
Equipos y soluciones para Farma y Biofarma
Disponemos de la línea de soluciones técnicas más completa del mercado para todas las etapas de la producción de fármacos y biofármacos, desde la investigación y desarrollo hasta el control de calidad, ayudando a nuestros clientes a responder a los más exigentes desafíos analíticos y regulatorios.
HPLC y UHPLC
Equipos modulares de máxima versatilidad y eficiencia operativa para análisis de rutina hasta aplicaciones analíticas más desafiantes. Desde 400 hasta 1300 bares de presión con capacidad para emular cualquier tipo de cromotógrafo y realizar las transferencias de métodos.
GC+HSS
Sistemas para análisis Clase 1, 2 y 3 siguiendo normativa USP 467. Mayor precisión, confiabilidad, facilidad de uso y productividad. Solución llave en mano: cromatógrafo, columnas (del tipo 624 y WAX), consumibles, estándares y la puesta a punto del método analítico.
HPLC/MS + GC/MS
Identificación de impurezas genotóxicas. Análisis de Nitrosaminas en APIs y producto terminado (Sartanes/ Ranitidina/ Metformina) utilizando técnicas analíticas de Cromatografía (GC/HPLC) acoplado a Espectrometría de masas (MS/MS-MS). Solución llave en mano. Puesta a punto.
OPENLAB CDS
Ofrecemos soluciones integrales para ambientes regulados. Nuestro sistema CDS, tanto en la presentación Workstation como en el formato cliente servidor, cumple con todas las normativas de integridad de datos y CFR 21 parte 11.
Análisis de Biofármacos
Máxima productividad de análisis de drogas con actividad biológica: enzimas, proteínas, glicanos, aminoácidos y nucleótidos, entre otros. Amplia gama de cromatógrafos líquidos de 600 a 1300 bares de presión. Compatibles con detectores estándares y de espectrometría de masas.
Identificación y Control de Materia Prima
Espectrómetro portátil de mano VAYA con capacidad de identificación de materias primas mediante tecnología Raman-SORS, sin necesidad de tomar muestras o abrir el envase, incluso a través de superficies no transparentes, y cumpliendo con las normas regulatorias.
Valoración y Uniformidad de Contenido
Velocidad en el análisis de uniformidad de contenido y de polimorfos de productos terminados (tabletas o cápsulas). Reduce los tiempos de los análisis cromatográficos a solo minutos. Fácil de usar, y no requiere preparación de muestras ni consumibles.
Perfiles de Disolución
El disolutor 708 es un sistema modular diseñado para su uso manual o automatizado. Puede ser configurado con canastillas (Aparato 1), paletas (Aparato 2) y como aparato 5 y 6 USP 711. Capaz de ser utilizado con vasos desde 100 mL hasta los 2 L.
Densímetros
Equipos para medición de densidad en líquidos, tanto en laboratorios como en procesos.
Viscosímetros
Equipos para medición de viscosidad de todo tipo de muestras (newtonianas y no newtonianas).
Polarímetros
Análisis de rotación óptica y específica.
Refractómetros
Análisis de índice de refracción, concentración y grado brix.
Reometría | Reología
Equipos para caracterización reológica de muestras viscoelásticas.
Difracción por rayos
Difractómetro de Rayos X (XRD) de mesada capaz de elucidar estructuras cristalinas en un corto tiempo y con gran sensibilidad debido al potente detector Lynxeye XE-T. Software en conformidad con la norma 21CFR Part 11.
Compliance | Integridad de datos | CFR 21 Part 11Las soluciones de software para Farma y Biofarma permiten al Laboratorio trabajar en cumplimiento con las regulaciones locales e internacionales de buenas prácticas de manufactura e integridad de datos. Analytical Technologies cuenta con profesionales certificados para asistir a los clientes en el cumplimiento de las normas que aplican en ámbitos regulados. Nuestros Protocolos de Validación (IQ / OQ / PQ), para la calificación de los sistemas analíticos e informáticos, están alineados con las más recientes normativas de buenas prácticas de manufactura (GMP) y de laboratorio (GLP).